TPO

Diphenyl-(2,4,6-Trimethylbenzoyl)-Phosphinoxid (TPO) ist eine phosphororganische Substanz, die in der Dentalindustrie vielfach als Photoinitiator zur Herstellung verschiedener Produkte eingesetzt wird. Sie wird zukünftig als reproduktionstoxisch Kat. 1B eingeordnet werden. Daraus folgt, dass die betroffenen Hersteller bei einer weiteren Verwendung dieses Stoffes in Medizinprodukten eine besondere Rechtfertigung ausarbeiten müssen.

Verschiedene Hersteller im VDDI haben in einer gemeinsamen Initiative entsprechend Anhang I Nr. 10.4.2 der MDR die potenzielle Exposition von TPO auf Patienten analysiert, TPO mit alternativen Substanzen und Behandlungsformen verglichen und eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt. Sie kommen zu dem Ergebnis, dass die betrachteten TPO-haltigen Produkte in der Praxis unter Einhaltung der Vorgaben in der Gebrauchsanweisung sicher sind.

Details dazu enthalten die beiden Positionspapiere (Kurz- und Langfassung). Die Versionen in Englisch und Französisch können auf Anfrage beim VDDI angefordert werden.